Vaistų kontrolės specialistai pastaraisiais metais gauna vis daugiau medikų, farmacininkų ir pacientų skundų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus.
Didžiausias šuolis buvo nuo 2007 iki 2011 metų – pranešimų skaičius šiuo laikotarpiu išaugo nuo 126 iki 528. Pernai jų sumažėjo iki 342, o šiemet jau gauta apie 280 pranešimų.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vedėja Virginija Žilėnaitė-Puodžiuvienė sako, kad bendra tendencija – skundų skaičiaus augimas.
“Tai nerodo, kad vaistai pasidarė kažkokie nesaugesni (…) – tai rodo gydytojų ir pacientų aktyvumą”, – antradienį žurnalistams sakė ji.
Tiesa, iki šių metų pranešimus galėdavo pateikti gydytojai, vaistininkai bei vaisto rinkodaros teisės turėtojai – gamintojai arba jų atstovai. Nuo 2013 metų pradžios skųstis gali ir pacientai bei pacientų organizacijos.
Iš 280 šiemet tarnyboje gautų pranešimų pacientai pateikė 19.
“(Pacientų pranešimai – BNS) pakankamai išsamūs, kartais net išsamesni nei specialistų”, – pastebi V.Žilėnaitė-Puodžiuvienė.
Skundžiamasi dėl kenksmingo vaistų poveikio juos vartojus tiek tinkamai, tiek netinkamai, pavyzdžiui, perdozavus. Pasitaikė tokių rimtų reakcijų į vaistus kaip anafilaksinis šokas ar invaginacija.
“Taip pat pranešama ir apie vaisto neveiksmingumą, ypač kalbant apie vakcinas ir apie kontraceptikus”, – pažymi skyriaus vedėja.
Tarp preparatų, dėl kurių dažnai skundžiamasi, tarnybos atstovai paminėjo tuberkuliozės vakciną vaikams. Skundų dėl limfmazgių uždegimo po injekcijų per metus gaunama apie dešimt.
“Įvertinant tai, kad beveik visi naujagimiai skiepijami, tai yra trisdešimt keli tūkstančiai per metus, ir iš jų apie dešimt yra tų, kuriems kažkas sureaguoja – skaičius yra nedidelis, ir mes dėl to bėdos nematome”, – tikino tarnybos vadovas Gintautas Barcys.
Lietuvos rinkoje apie 40 preparatų, kuriuos reikia papildomai stebėti. Anot G.Barcio, šie vaistai nėra nesaugūs, bet jų “santykinė rizika yra didesnė”,
Tai paprastai biologiniai preparatai arba nauji vaistai, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų ir apie jų poveikį bei pašalines reakcijas kol kas žinoma mažiau nei apie senesnius.
“Klinikiniai tyrimai užtrunka tam tikrą laiką ir daromi su tam tikru pacientų skaičiumi, o kartais nustatyti retesnėms šalutinėms reakcijoms reikia daugiau laiko ir kad daugiau žmonių vartotų tą vaistą. (…) Kadangi dauguma šių vaistų yra nauji, dėl to ypač šiuos vaistus reikia stebėti”, – paaiškino V.Žilėnaitė-Puodžiuvienė.
Tarp tokių preparatų yra, pavyzdžiui, suaugusiųjų priklausomybei nuo tabako gydyti skirti vaistai, kurių veiklioji medžiaga – vareniklinas.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nesaugių preparatų neregistruoja arba nurodo juos pašalinti iš Lietuvos rinkos. Nuo 2008 iki 2012 metų tarnybos iniciatyva uždraustų vaistų skaičius svyruoja nuo 1 iki 8 per metus.
Šiemet tarnyba dėl kokybės defektų savo iniciatyva nurodė nutraukti prekybą šešiais preparatais, dar 13 vaistų atšaukti gamintojų iniciatyva.
Nuo 2009 metų pagal EK sprendimus Lietuvoje rinkodaros teisė galutinai sustabdyta keturiems vaistiniams preparatams.
Lietuvos vaistinių preparatų registre yra apie penkis tūkstančius vaistų.
